严查体外诊断试剂，确保公众用械安全

作者：张馨予

严查体外诊断试剂，确保公众用械安全

　　为进一步规范医疗机构药品医疗器械的安全使用，确保体外诊断试剂质量合格、检测数据结果真实可靠，确保广大群众用械安全。近日，杭锦旗市场监督管理局锡尼二所执法人员对辖区内的医疗机构开展体外诊断试剂专项检查。

　　一是查看储存环境及设施设备。重点查看冷藏储存设备是否选用具备医疗器械注册证的医用冰箱或者药品专用柜；避光储存的场所是否设置避光措施；是否配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警设备；温控设备及冷藏设备是否进行定期维护保养和校准；是否设有备用发电设备。

　　二是查看体外诊断试剂及相对应的设备质量。查看体外诊断试剂及相对应的医疗器械设备是否在有效期限内使用；标识标签是否规范；设备状态管理标识是否符合要求；有无使用未经注册、过期、失效、淘汰的诊断试剂。

　　三是抽查体外诊断试剂的购进渠道。随机抽查体外诊断试剂和检验器械购进渠道是否正规合法,是否存在非法渠道采购医疗器械、体外诊断试剂的行为，索取的票据、供货方资质证明材料是否齐全真实。

　　四是验收医疗机构主体制度落实情况。根据医疗机构自身制定的各项管理制度结合现场检查情况验收主体制度是否落实到位。是否履行各自职责，记录登记情况是否与实际相符。

　　五是加大宣传力度，强化责任落实。检查中，执法人员现场对相关负责人进行药品、医疗器械相关法律法规宣传讲解，提高其法律责任和安全意识，提升对药品医疗器械的规范化管理水平。

　　此次专项检查，共出动执法人员12人次，检查医疗机构4家次，现场责令整改2家次，立案2起（已结案1起），收缴罚没罚款1.3万元。通过检查，进一步规范了辖区体外诊断试剂使用秩序，确保了民众体外诊断试剂使用安全。

　　撰稿：王雅儒

　　编辑：郭婉君