瑞科生物今日招股：填补 HPV 疫苗国产空白，疫
本文为 IPO 早知道原创
作者｜罗宾
微信公众号｜ipozaozhidao
据 IPO 早知道消息，江苏瑞科生物技术股份有限公司（下称 " 瑞科生物 "）将于今日（3 月 21 日）至 24 日进行招股，每股 H 股作价 24.80 港元，集资额最多 7.65 亿港元。股份将以每手 500 股 H 股为买卖单位，股票代码为 2179.HK。摩根士丹利、招银国际、中信证券为其联席保荐人。
创新疫苗企业瑞科生物核心成员在中国疾控中心（CDC）有多年疫苗开发及生产等工作经验。公司从创立起就注重疫苗供应链核心技术的自主研发能力，建立了新型佐剂开发、蛋白工程和免疫评价三个技术平台。尤其是在多个 " 下一代 " 创新疫苗品种中，瑞科生物的产品有望在疫苗保护效力、产品组合、成本等综合维度实现国产替代。
公司管线涵盖了众多产品需求量大、有重大公共卫生负担的疾病免疫领域，包括 HPV 疫苗、新冠肺炎疫苗、带状疱疹、成人结核病、流感及手足口病等。
现处于 III 期临床的核心产品重组 HPV 九价疫苗 REC603 有望成为首款获批的国产 HPV 九价疫苗，抓住需求增速最高的 HPV 疫苗市场机会。公司在建的 HPV 疫苗生产设施有支持 500 万剂 HPV 九价疫苗或 3000 万剂 HPV 二价疫苗的年生产潜能。
另一款核心产品新冠疫苗 ReCOV 计划在年内提交 EUA（紧急授权使用），ReCOV 已拿到生产许可证，意味着大规模商业化也已做好准备。而 ReCOV 在新西兰进行的 I 期临床试验数据显示，其新冠中和抗体滴度达到世界范围内较高水平。
此外，公司今年计划就新佐剂四价 HPV 疫苗 REC604a、新佐剂重组带状疱疹疫苗 REC610 和全球首款冻干剂型 mRNA 新冠疫苗 R520A 等三款下一代疫苗产品提交 IND 申请。而对于疫苗新型佐剂，瑞科生物的实力达国际领先水平，可对标所有在 FDA 获批的五种人用疫苗新型佐剂。
覆盖二、四、九价疫苗的全面 HPV 产品组合
中国 HPV 疫苗常年存在短缺情况，尤其是高端产品常常供不应求。而瑞科生物有 5 条 HPV 管线，涵盖二价、四价和九价五款 HPV 疫苗的组合拳。以瑞科生物的研发进展和产品性价比，公司将冲刺更大的 HPV 疫苗市场份额，并对不同产品进行多层次市场的商业化。
公司计划将其二价 HPV 疫苗寻求纳入国家疫苗接种机制。WHO 于 2020 年 11 月宣布了《加速消除宫颈癌全球战略》，目标是在 2030 年之前为 15 岁以下女孩完成 90% 的疫苗接种。中国政府随后也表示将全力支持此加速消除宫颈癌的战略。截至 2020 年末，已有 110 个国家将 HPV 疫苗纳入其常规国家免疫计划，并另有 10 个国家计划在 2021 年底之前引入。HPV 16 型及 18 型的 HPV 二价疫苗通常可为全球约 70% 的宫颈癌病例提供保护，因此 HPV 二价疫苗就其可负担能力有望被纳入中国的国家疫苗接种计划。
瑞科生物的 REC601（HPV 16/18 型）、REC602（HPV 6/11 型）的 HPV 二价疫苗将于 2025 年提价 BLA 申请，而它的九价疫苗 REC603 也预计将同期提交 BLA。
REC603 是瑞科生物的核心产品，公司在 2021 年 6 月开始在中国就 REC603 进行多中心、随机、双盲及安慰剂对照的 III 期临床试验。
REC603 已体现出几大产品优势。首先，九价 REC603 具有良好的安全性，其 I 期临床试验显示的不良反应率为 53.76%（默沙东九价 Gardasil 9 不良反应率为 86.6%）；REC603 主要不良反应为预期发热及注射部位疼痛，且多为暂时性的轻度症状。
第二，REC603采用的汉逊酵母表达系统使九价苗更易实现工艺放大。与酿酒酵母相比，汉逊酵母的甲醇利用途径启动子强劲且可调、分泌量高、糖基化水平低等特性适合医用重组蛋白的生产。REC603 是将高拷贝表达盒整合到稳定的汉逊酵母基因组中，实现了 HPV 病毒样颗粒的高产及稳定表达，使九价苗更适合作商业化生产。
另外，REC603 的 III期试验在样本量、最佳HPV 感染率现场等方面都显示出更严谨的临床设计。据悉，主效力试验上，江苏瑞科共计招募 12500 人，为国内最大样本量。在样本基数大的情况下，更有可能更快收集到重点病例 "CIN2+"；江苏瑞科选择在河南、山西和云南等 HPV 发病率高的地区进行临床试验，将加速 "CIN2+" 重点病例的收集。而安慰剂对照的试验设计也便于疫苗出海在数据上被相应监管机构的认可。
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