复星医药:控股子公司药品临床试验进展

作者：杨超月

复星医药:控股子公司药品临床试验进展时间：2019年09月12日 18:41:56 中财网
原标题:复星医药:关于控股子公司药品临床试验进展的公告

复星医药:控股子公司药品临床试验进展

证券代码：600196 股票简称：复星医药编号：临2019-138

债券代码：136236 债券简称：16复药01

债券代码：143020 债券简称：17复药01

债券代码：143422 债券简称：18复药01

债券代码：155067 债券简称：18复药02

债券代码：155068 债券简称：18复药03

上海复星医药（集团）股份有限公司

关于控股子公司药品临床试验进展的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、概况

近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）于中国境内（不包
括港澳台地区，下同）就HLX10（即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液；以下简
称“该新药”）联合化疗（卡铂-依托泊苷）用于治疗未接受过治疗的广泛期小细胞
肺癌（以下简称“该治疗方案”）启动III期临床研究。

二、该新药的研究情况

该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型治疗
用生物制品，主要用于实体瘤治疗，目前也正进一步探索慢性乙型肝炎治疗的可能
性。

截至本公告日，该新药及与该新药有关的联合疗法的其他研究情况如下：

适应症

所处阶段

HLX10（单药）

经标准治疗失败的、不可切除或转移性
高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷
型实体瘤

于中国大陆处于II期临床试验中

实体瘤

于中国台湾地区处于I期临床试验中

实体瘤

于美国获临床试验批准

慢性B型肝炎（即慢性乙型肝炎）

于中国台湾地区获临床试验批准

HLX10联合化疗（顺铂+5-FU）

一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌

于中国大陆处于III期临床试验中

HLX10联合化疗（卡铂-白蛋
白紫杉醇）

一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小
细胞肺癌

于中国大陆处于III期临床试验中

HLX10联合HLX04（注1）

晚期实体瘤

于中国大陆处于I期临床试验中

HLX10联合HLX07（注2）

复发或转移性头颈部鳞状细胞癌

已获中国国家药品监督管理局临床试
验申请受理

注1：HLX04即重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。

注2：HLX07即重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液。

截至本公告日，于中国境内上市的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液包括默
沙东制药有限公司的可瑞达.、美国百时美施贵宝公司的欧狄沃.等。根据IQVIA CHPA
最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询
服务提供商），2018年度，重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液于中国境内销售额
约为人民币2,668万元。

截至2019年8月，本集团现阶段针对该新药的累计研发投入为人民币约19,564
万元（未经审计）。

三、风险提示

根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如临床试验中可能会因为安
全性和/或有效性等问题而终止；基于上述风险及该治疗方案在临床试验中可能涉及
的安全性和/或有效性等问题，该治疗方案的临床研究可能会终止。

该治疗方案所涉该新药尚处于临床试验阶段，该治疗方案及所涉药品需开展一
系列临床研究并经国家药监局审批通过后方可使用/上市。

新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司

董事会

二零一九年九月十二日

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