亿帆医药2021年半年度董事会经营评述

作者：杨超月

亿帆医药（002019）2021年半年度董事会经营评述内容如下：

　　一、报告期内公司从事的主要业务

　　（一）公司主营业务

　　报告期内，公司主要从事医药产品、原料药和高分子材料的研发、生产、销售及药品推广服务。根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司属于医药制造行业。医药产品主要有血液肿瘤类、妇科类、儿科类、皮肤类等药品；原料药主要为维生素B5及原B5等产品；高分子材料主要包括PBS、PVB产品。

　　主要产品如下：

　　注：注射用盐酸阿柔比星、硫酸长春新碱注射液、维A酸片、注射用头孢他啶为公司推广的产品，注射用更昔洛韦、美法仑片、妥洛特罗贴剂、人胰岛素注射液、注射用重组人生长激素及乳果糖口服溶液为公司进口产品。

　　报告期内公司主营业务、主营产品、经营模式均未发生重大变化，具体详见公司《2020年年度报告》。

　　（二）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位

　　1、所属行业的发展阶段、周期性特点

　　（1）医药行业

　　随着“健康中国战略”的深入推进、新冠肺炎疫情的影响、人口老龄化问题日益突出以及“以治病为中心”向“以健康为中心”的观念转变，在国家持续加大研发投入、优化药品审评审批程序的情况下，生物医药产业蓬勃发展，部分领域在全球竞争中初具优势。近年来，我国医药行业规模不断壮大，正在加速成为中国经济的一个重要增长点。根据国家统计局发布的按可比口径计算2021年1-6月全国规模以上工业企业经济指标，2021年1-6月医药制造业规模以上工业企业实现营业收入14,046.9亿元，同比增长28.0%，高于全国规模以上工业企业同期整体水平0.1个百分点。发生营业成本7,457.0亿元，同比增长17.5%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平8.9个百分点。实现利润总额约3,000.4亿元，同比增长88.8%，高于全国规模以上工业企业同期整体水平21.9个百分点。

　　同时，在消费结构升级、居民可支配收入增加、医保体系进一步健全、人口老龄化及三胎政策等多重因素助推下，以及价值型企业通过研发国际化、资本国际化、产品国际化、市场国际化来实现全球资源的有效整合与配置，实现国际技术嫁接中国市场的战略目的，不断为企业拓宽发展空间，加速产业提档升级，生物医药产业在未来一定阶段内将随着资本对产业整合力度的加强，医药企业在规模上的两极分化更加明显，但整体增速在未来一定阶段内将维持高质量低速增长局面。

　　随着生育率下降和平均寿命提高的全球人口老龄化趋势加剧，需求刚性大、弹性小，受宏观经济的影响较小，因而医药行业是典型的弱周期行业，具有防御性强的特征，不存在明显的周期性变化。

　　（2）维生素行业

　　公司维生素B5及原B5等原料药产品是维生素产品中的细分品种。维生素产品是中国原料药产品中较为重要的一类产品，种类多、出口量大，成为中国四大出口饲料添加剂之一，维生素的产能70%左右来自国内。2021年上半年维生素行业受新冠疫情、非洲猪瘟等因素影响导致养殖行业对饲料的需求下降；一方面，由于上半年维生素行业因为国内疫情得到有效控制，使得新增产能陆续释放，供需处于饱和状态，行业整体景气度下降。另一方面，由于海外疫情影响导致全球海运成本提高和运力供给短缺，提高了运营成本。当前，在维生素行业集中度趋于分散的大背景下，越来越多的企业布局多个品种，通过优化与丰富维生素产品类型与结构，避免单一产品价格波动对公司业绩带来的影响，进一步加剧了市场供应的波动性，也拉长了产业整合的时间；竞争要素也从简单的价格竞争，向原料供应、生产技术、经营模式、销售渠道等价值链的各个领域延伸，在未来几年里，除了生产技术的进步和产品质量保障，上游关键中间体的整合、下游渠道的掌控将成为产业链竞争的核心要素。

　　维生素和人们的生活密不可分，总体维生素市场主要来自于动物营养与食品添加剂方面的增长，未来一段时间内，该系列产品市场需求将进一步释放，具有一定的刚性。但就维生素B5系列产品来说，供应端产能已出现过剩。如果未来维生素市场在原料供应、生产技术、经营模式、销售渠道等要素上不能对价值链进行有效优化和多个产品布局，随着新进产能加入到行业竞争中，将提高行业的周期性特征。

　　2、公司行业地位

　　公司一直坚持“整合、创新、国际化”的中长期战略目标，经过几年的整合，目前初显成效，已形成了公司药品制剂业务覆盖包括中国、欧美及东南亚等40个主要国家或地区，是中国目前为数不多的在国内、欧洲及亚太区域同时拥有药品营销网络和市场推广的企业之一；

　　药品生产体系通过转型升级，目前涵盖了口服固体制剂、外用制剂、大输液制剂、符合国际标准的大分子生物制剂生产线，以及通过EMA、FDAGMP认证的小容量注射剂生产线，具有完整合理的产品剂型生产线。

　　公司已建立了涵盖生物药、化药、特色中成药及原料药的研发基地，在研产品管线较为丰富，并利用拥有DiKineTM双分子生物药创新研发平台，开发了面向包括中国市场在内的全球市场的创新生物药，是中国第一家依靠自身国际化研发能力将创新药在美国FDA完成II期、III期临床试验及申报的世界杯2022预选赛积分榜企业。

　　公司原料药维生素B5及原B5产品70%以上销往欧美等多个国家和地区，全球市场占有率较高，居领先地位。

　　（三）主要业绩驱动因素

　　2021年上半年，主要业绩驱动因素为：

　　（1）报告期内，公司原料药业务中主要产品维生素B5受新冠疫情、非洲猪瘟等因素影响导致养殖行业对饲料的需求下降，及国内新增产能陆续释放，使得市场整体供应大于需求，价格大幅下降，叠加海外疫情影响导致全球海运成本提高和运力供给短缺，提高了运营成本，使原料药板块整体毛利率下降。报告期内，公司维生素系列产品价格虽较上年同期大幅下降，但原料药板块整体业绩仍完成了公司年初预算目标，取得较好的经营业绩，继续保持了维生素B5类细分领域的市场领先地位。

　　（2）报告期内，公司境内药品制剂业务以突出自有产品为主，集中医学推广和渠道等优势资源，实现了自有产品的放量突破，为公司营收结构持续优化和利润率提高奠定了良好的基础。

　　（3）报告期内，公司海外药品制剂业务虽继续受疫情影响，但在优化费用，加大重要产品市场开拓力度的基础上，公司的海外制剂业务仍取得不错的成绩，为公司整体业绩实现做出贡献。

　　（四）经营情况讨论与分析

　　2021年是我国“十四五”规划的开局之年，随着医保政策改革的不断深化以及药品集中带量采购品种的不断扩容，行业竞争格局不断加剧，行业集中度逐步提升。受新冠疫情、非洲猪瘟等因素影响及国内新增产能陆续释放，维生素市场整体供应大于需求，公司主要产品维生素B5价格大幅下降。

　　2021年上半年，面对上述不利因素及业绩下降的巨大压力，公司顺应趋势，积极变革，围绕年初制定的经营目标落实各项工作，不断进行创新突破，确保公司在不利情况下，实现可持续发展。报告期内，在全体员工的共同努力下，实现营业收入237,740.39万元，较上年同期减少15.41%；实现归属于上市公司股东的净利润21,314.11万元，较上年同期减少70.33%。

　　1、创新业务板块，积极推进在研产品研发进展及注册申报

　　报告期内，公司完成F-899新药IND申请，获得《临床试验批准通知书》，顺利开展一期临床试验，并完成第一个剂量组的入组工作；完成F-652治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）的IND递交，并获得受理通知书；完成F-627在美国FDA的生物制品许可申请(BLA)，FDA正式受理，正式进入技术审核阶段；持续推进欧盟及中国境内F-627的上市申请，预计2021年三四季度正式提交。

　　报告期内，基本完成北京制剂工厂工程建设，并与2021年3月获得药品生产许可证，目前正开展F-627中国制剂工艺验证工作。

　　2、海外药品制剂业务，积极克服疫情影响，努力提升产品销售收入

　　报告期内，为克服疫情带来产品收入减少的负面影响，海外销售团队充分发挥已有的销售网络及渠道优势，加大市场开发力度，努力提升产品销售收入；积极寻找合作机会，与包括美国Alvogen公司在内的合作伙伴达成合作，新增4个产品在香港和新加坡的销售权益，丰富了公司药品结构与产品管线，增加药品销售收入。报告期内，尽管受海外疫情的持续影响，公司的海外制剂业务仍取得不错的成绩，实现营业收入25,991.58万元，较上年同期下降9.66%。

　　报告期内，为进一步降低择泰产品成本，增强市场竞争力，公司力推择泰产品生产场地向全资子公司意大利非索医药转移，并同步向东南亚已销售市场所在国药监机构递交生产场地变更申请。其次，为进一步降低非索医药自产产品的生产成本，发挥公司内部业务体系，尤其是国内与海外制剂业务的融合与协同，已启动非索医药生产得米卡星注射液向中国境内的生产转移工作，拟利用非索医药欧盟和美国FDA的生产质量体系，加强对小分子事业部为主的中国境内生产型子公司质量控制、生产技术的帮扶，提升中国境内药品制剂整体生产制造能力与水平。

　　3、小分子事业部，持续向好，研产销共发展

　　报告期内，小分子事业部继续围绕以销售血液肿瘤领域产品、重组人胰岛素及新引进的进口产品为主，积极发挥医学市场部的统筹规划能力，围绕核心专家加强品牌宣传，并开展形式多样的学术推广活动，在血液肿瘤领域除继续维护复方黄黛片在血液肿瘤治疗领域地位外，向实体瘤拓展。目前小分子事业部销售或推广的产品主要有复方黄黛片、硫酸长春新碱注射液、注射用阿柔比星、注射用更昔洛韦、美法仑片等血液肿瘤产品。报告期内，国内小分子事业部实现营业收入23,809.31万元，同比增长68.13%。

　　报告期内，小分子事业部在对在研项目滚动评估的基础止，力争加快研发成果化步伐，完成拉考沙胺片、拉考沙胺注射液、交联玻璃酸钠注射液（进口）、重酒石酸去甲肾上腺素注射液（国内首仿）、硫酸长春新碱注射液（国内首仿）、氯法拉滨注射液（国内首仿）等6个产品的注册申报；控股子公司济圣康泰拥有主要权益的产品注射用卡泊芬净、羟考酮注射液成功取得生产批件；完成一类新药断金戒毒胶囊Ia临床试验研究并达到预期效果，目前正在进行Ib临床试验。

　　同时，小分子事业部一直围绕“小、尖、特”及“可快速实现销售的产品”的战略布局，在坚持自主研发的同时，也兼顾进口产品的引进来丰富产品结构及产品线。报告期内，成功引进原研独家剂型品种-欧维婷雌三醇乳膏，用于雌激素缺乏引起的泌尿生殖道萎缩性症状；引进独家剂型进口器械类产品-腔治捷牙周用透明质酸凝胶，进一步丰富了现有产品线，也为拓展新的领域提供储备。

　　报告期内，小分子事业部亿帆制药首次通过盐酸氨溴索注射液现场“二合一”检查，标志着整体质量体系及B04生产线符合中国GMP要求；顺利完成多个在研产品工程批及验证批的生产，保证在研产品有序推进；超额完成胰岛素进口分包产品供应。

　　4、国药事业部，突出自有产品销售收入，优化产品结构

　　报告期内，国药事业部在面临市场推广服务收入下降的前提下，充分发挥医学市场部的统筹规划能力，加大自有产品尤其是核心产品市场营销和学术推广力度，积极落实销售部署，多途径开展重点产品的市场准入工作，落实核心产品“开发与提升”专项销售工作，向空白市场要开拓，向已有市场要提升，积极提升自有产品销售收入，优化产品结构，较好的完成了年初制定的销售目标，报告期内，国药事业部整体实现营业收入130,174.06万元，同比增长4.52%，其中，市场推广服务实现销售收入58,803.35万元，同比下降21.11%；自有产品实现销售收入39,733.33万元，同比增长62.10%。

　　报告期内，由“被动式适应销售计划的服务职能”向“主动式满足销售需求的管理职能”转变，根据销量与季度需求量等制定并建立安全库存制度，实时关注销售趋势合理安排生产进度及库存。

　　5、原料药板块，充分发挥技术、成本及品牌优势，在价格下跌的不利情况下，持续巩固

　　原料药板块领先的市场地位

　　报告期内，公司原料药业务主要产品维生素B5受新冠疫情、非洲猪瘟等因素影响导致养殖行业对饲料的需求下降，及国内新增产能陆续释放，使得市场整体供应大于需求，价格大幅下降，叠加海外疫情影响导致全球海运成本提高和运力供给短缺，提高了运营成本，使原料药板块整体毛利率下降。报告期内，公司维生素系列产品价格虽较上年同期大幅下降，但公司充分发挥在维生素领域的技术、成本、品牌及客户资源优势，使上半年主要产品销量比2020年同期大幅增长，市场份额有效提升，较好的完成年初制定的经营目标，取得较好的经营业绩，继续保持了维生素B5在细分领域的市场领先地位。报告期其内，原料药板块实现销售收入57,718.82万元，同比下降49.19%。其中，维生素B5系列产品实现营业收入34,071.11万元，较上年同期下降64.87%。

　　6、持续推进公司治理建设，践行上市公司高质量发展

　　报告期内，公司根据《国务院关于进一步提高上市公司质量的意见》及《中国证券监督管理委员会关于开展上市公司治理专项行动的公告》〔2020〕69号）的精神要求，对公司治理问题进行自查，并在此基础上进一步规范和完善企业内部控制，健全各司其职、各负其责、协调运作、有效制衡的公司治理结构，同时，公司根据最新法规，开始启动内部控制制度、信息披露管理制度等的梳理与修订工作，完善公司治理制度，不断提升公司经营管理水平和风险防范能力。此外，为进一步提升信息披露质量，公司还积极给下属子公司就相关信息披露规则进行培训，尤其是违规案例的讲解，加深了上市公司对子公司重大事项及风险的管控，使子公司主要负责人员有意识并贯彻落实信息披露制度，践行上市公司高质量发展。

二、核心竞争力分析报告期内公司核心竞争力未发生重大变化，具体可参见公司《2020年年度报告》。

三、公司面临的风险和应对措施 1、业绩波动的风险公司主要产品维生素B5自2020年6月开始受供需关系影响，导致市场行情向下，市场价格从高位回落，公司原料药业绩未来仍将面临较大的不确定性。为此，公司一方面加大医药业务的开拓，努力提升医药业务经营业绩；另一方面，公司在维持现有产品市场占有率的情况下，加快优化与丰富维生素产品类型与结构，构建多维度的风险保障体系。 2、新冠肺炎疫情的风险 2021年以来新型冠状病毒肺炎疫情出现反复，及德尔塔变异株在全球范围广泛传播，给全球经济复苏带来了隐忧，加之全球不同国家和地区疫苗接种率存在较大差异，短期内无法形成免疫屏障，全球社交活动恢复正常难以实现。如未来境内外疫情无法得到有效控制和全球疫苗接种互认不能实现，将可能对公司境外研发、生产和销售带来不利影响，对公司经营业绩和研发带来负面影响。对此，公司积极响应和落实疫情防控要求，对疫情进行密切跟踪和评估，确保公司生产经营有序进行。此外公司将全面提升企业各环节的管控和经营效率，减少一切不必要的开支，强化现金流储备，增强公司的抗风险能力和提高与利益相关方的沟通效率，努力克服疫情和市场变化带来的不利影响。 3、商誉减值风险近年来，为实现公司发展战略，转型升级，除实施重大资产重组外，公司围绕妇科、儿科、血液肿瘤等核心专科领域，以产品为导向，陆续进行并购整合，形成较大商誉。报告期末，公司对商誉进行减值测试，不存在商誉减值迹象。若在未来经营中不能较好地实现收益，那么收购的标的资产所形成的商誉将存在减值风险，从而对公司经营业绩产生不利影响。公司将结合所收购公司自身的特点，进行产品、企业及业务整合，按上市公司规范治理要求进行统一管理，加强品牌建设，实现人力资源、财务与生产的统一管理，与公司整体优势资源形成互补，最大程度地实现协同效应。 4、汇率波动风险作为海外业务占比较大的医药企业，公司应收账款涉及多种货币，国际货币市场的汇率波动使用公司面临较大的汇率风险；另外，在合并报表过程中，因需要进行货币转换，会对最终的财务数据产生一定的影响。对此，公司将进一步建立完善汇率管理机制，一方面在合同报价中考虑此项因素，另一方面采取优化外币配置、运用远期结汇等金融工具锁定汇率等措施降低该项风险，同时加强对人民币汇率波动的跟踪研究，最大限度地规避汇率风险。 5、国际化经营风险公司在多个国家和地区开展经营业务，均受当地政治、法律、汇率、税收、经济等环境因素影响，尤其是近期中美贸易摩擦不断升级，美国对从中国进口的商品加征关税的商品范围在不断扩大，对公司出口至美国地区的产品及拟在美国开展的业务或将受此影响，可能对公司的海外业务带来一定风险，甚至发生合同被迫暂停、研发无法按预期进度开展或是索赔纠纷等情况，进而影响公司海外业务的收入及利润。为此公司一方面密切关注本次中美事态进展，加强与利益相关方的沟通协调，同时积极调整经营策略，尽量减少因贸易摩擦带来的不利影响。另一方面公司将深入研究海外项目所在地的政策、法规和人文环境，与当地政府和其他利益相关者建立良好的合作关系，加快本地化进程，坚持海外业务风险分级管理机制，完善海外业务的应急预案，努力降低国际化经营风险。 6、研发不达预期的风险药品研发普遍存在周期长、投入大、风险高等特点，提高药物研发的科学管理是药品生命周期管理的重要环节，公司在研项目涉及生物药、化药和中药，不同的药物种类具有不同的风险，能否进入临床试验存在一定风险；由于试验结果的不确定性，正在进行的临床试验存在临床试验失败或者进度迟缓的风险；在研药品完成临床试验后，也存在不能获得药品注册上市的风险。为此，公司将紧跟临床试验政策，科学管理在研项目，在提升药品可及性的同时，提高研发效率。 7、安全生产与环保风险公司一直践行诚信安全生产工作。随着公司国际化的深入推进，公司在各业务以及经营所在的各个市场都将遵守行业及当地最高标准要求。公司原料药事业部部分子公司属于“二重点一重大”企业，生产厂房、装置均需按从严标准条款执行，如不能达到持续性改进或技术提升，将不能有效处理特征污染物和废水、废气、废渣。为此，公司原料药事业部按标准要求，积极开展自我诊断设计、整改，引进新技术、新设备，提升三级教育，加强对污染物监测、处理，确保各类设备达到最佳运行状态，降低安全生产与环保的风险。