干细胞政策明晰化，iPSC 产业将如何乘风起航？
The following article is from 动脉新医药 Author 周秋寒
近年来，世界范围的干细胞应用研究为解决许多难治性疾病问题提供了新的治疗机遇，并且已在组织修复、基因治疗、自身免疫性疾病、神经变性性疾病、肿瘤等多种适应症领域中开展临床研究，部分产品已获批上市，国内干细胞产品临床研究数量也不断攀高。
2020 年 8 月 24 日，CDE 发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》（以下统称征求意见稿）；在此前，CDE 发布《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。政策的逐步完善，让 iPSC 药品研究与临床试验的法律法规逐渐明晰化。这是否代表着 CDE 释放出利好 iPSC 领域的信号？
8 月 31 日，动脉新医药围绕 CDE 8 月发布的相关技术指导原则，联合艾尔普再生医学、士泽生物、中盛溯源、君联资本，以相关指导原则为契机，聚集界内人士一起研讨，且看 iPSC 赛道如何乘风破浪。
iPSC 政策明晰化，释放利好？
一个行业从没有监管到有监管，这肯定是一个非常好的信号。
近年来，国家相关政策不断发布，对于细胞治疗行业起着巨大的推动作用，同时它也避免了细胞治疗行业临床转化不规范化的使用。新发布的指导原则，以及此前发布的一系列相关政策，会为 iPSC 产业发展带来哪些影响，各企业创始人各自表达了自己的看法。
艾尔普再生医学创始人 &CEO 王嘉显博士表示：" 与之前细胞相关的指导原则相比，2017 年发布的细胞治疗研究与评价指导原则是一个原则性的文件，目前的指导原则对于 iPSC 有更加切实的指导意义，对于企业在解决细胞治疗产品报批、审批过程中遇到的待解决的药学问题能够给出更详尽的意见。"
中盛溯源联合创始人张颖博士表示：" 从整体来看，指导原则提到的领域覆盖了间充质干细胞（MSC）、造血干细胞（包括基因编辑的造血干细胞）以及 PSC 来源的细胞产品等。但由于涵盖范围太全，所以本次的指导原则只是对于整个行业提出了一些基本的要求，包括建库、原料细胞的采集、产品质控、研究、工艺开发以及质量研究等。而各家企业产品具体的细胞特性又有所不同，这也为企业提供了一个跟监管部门去详尽探讨相关法规的好机会。
" 同时，指导原则也提出了未来需要解决的一些问题，包括：基因组稳定性，目前对于发生不同代谢细胞或多能干细胞，和我们相应分化得到的细胞之间的基因组水平上，其中存在的差异的评价方法和评判指标是不确定的。另一个方面，则是多能干细胞细胞产品的非预期分化，包括在体外和体内的非预期分化问题。以及多能干细胞来源的细胞产品的多样性，与此相对应的方法目前在全球范围内都还处于开发阶段。这也需要国内的创新型企业在这方面做出关于国际发表者的研究以及更全面的研究。"
士泽生物联合创始人 &CTO 颜丕熙博士表示：" 对于未来 iPSC 发展领域的影响，新发布的指导原则可以有效促进干细胞产业的健康发展。结合去年的临床试验相关征求意见稿，可以看到干细胞在整个行业从细胞药物研发转化到临床应用的药物全流程，基本形成了一系列明确的法规依据。指导原则也对行业起到了助推作用，一定程度上提高了行业门槛和监管力度，起到了行业内洗牌的作用，让拥有核心技术专利的企业赢得了快速发展期，同时也让整个行业的整体规范化有了提升。"
未来，也许还会有第二稿第三稿，甚至有可能针对 iPSC 来源的不同类别的细胞种类的稿件。随着行业不断发展，甚至有可能细分到适应症层面上进行指导原则的制定和发布。
日美目前领跑，中国正在赶超
相较于中国近几年不断出台细胞治疗领域的政策，国外早已有一些产品进入临床，而国内目前在 iPSC 领域还暂无产品进入临床，几位业内人士也就各自所关注的领域分享了全球发展的现状。
艾尔普关注的领域是心脏细胞再生，王嘉显博士表示：" 心脏再生分为内源性再生和外源性再生，大约几年前哈佛大学医学院心肌干细胞事件为这一领域的发展方向起到了去伪存真的效果，彻底为心脏内源性再生画上了一个句号。
" 因此，目前国际上还在研发这一领域的基本都是使用的外源性心肌细胞。也就是常说的使用 iPSC 来源的再生的心肌细胞去进行治疗。目前对于行业整体而言，以前端科研发展较为快速，但由于心脏再生治疗的特殊性，目前也存在着一些问题：
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