新药获批｜2月新药获批了这些！

作者：张馨予

君实生物PD-1二线治疗鼻咽癌在华获批

2月19日，根据NMPA药品批件发布通知显示，君实生物的特瑞普利单抗注射液获新的药品批准证明文件。此次获得的药品批准证明文件关联的受理号和去年上市申请纳入优先审评的受理号一致，意味着特瑞普利单抗用于二线治疗复发/转移性鼻咽癌在中国正式获批。（即刻药闻）

二、非小细胞肺癌

1、北京浦润奥c-Met抑制剂伯瑞替尼被CDE拟纳入突破性疗法

2月22日，北京浦润奥c-Met抑制剂伯瑞替尼被CDE拟纳入突破性疗法，用于治疗c-Met外显子14突变的非小细胞肺癌。（医药魔方）

2、奥赛康：塞瑞替尼胶囊新药上市申请获受理

2月25日，奥赛康发布公告称，子公司于近日收到NMPA下发的塞瑞替尼胶囊新药上市申请《受理通知书》。本品适用于间变性淋巴瘤激酶阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。奥赛康是首家完成生物等效性试验提交生产注册申请的企业。(奥赛康公告)

三、卵巢癌

国健呈诺生物CAR-NK细胞疗法在中国申报临床

2月9日，NMPA药品审评中心网站公示显示，国健呈诺生物的1类新药“靶向间皮素嵌合抗原受体NK细胞注射液”临床试验申请获得受理。据悉，该临床试验针对的是晚期上皮性卵巢癌。值得一提的是，CAR-NK疗法已被《自然-医学》列为了2020年度生物医学领域的十项瞩目进展之一。（药明康德）

四、多癌种

微芯生物：西奥罗尼胶囊获批临床试验

2月9日，微芯生物公告，公司近日收到NMPA的新药临床试验申请《受理通知书》，产品名称为西奥罗尼胶囊。西奥罗尼胶囊属于小分子抗肿瘤原创新药，可选择性抑制Aurora B 、 CSF1R 和VEGFR/PDGFR/c-Kit等多个激酶靶点。(微芯生物公告)

五、基底细胞癌

太阳药业在华提交抗癌新药上市申请

2月19日，NMPA药品审评中心公示，太阳药业引进的磷酸索尼德吉胶囊在中国递交新药上市申请并获得CDE受理。磷酸索尼德吉是诺华研发的一种口服选择性Smoothened抑制剂，已在美国获批用于治疗晚期基底细胞癌，太阳药业于2016年12月宣布以1.75亿美元从诺华获得该药全球权益。（医药观澜）

国外新药获批

一、非小细胞肺癌

安进KRAS抑制剂获FDA优先审评资格治疗非小细胞肺癌

2月17日，安进宣布，FDA已授予该公司的KRAS G12C抑制剂sotorasib优先审评资格，用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，他们至少接受过一种前期全身性治疗。美国FDA预计在今年8月16日之前做出回复。（药明康德）

二、基底细胞癌

再生元/赛诺菲PD-1抑制剂斩获第二项适应症

2月10日，再生元公司和赛诺菲联合宣布，美国FDA已批准PD-1抑制剂Libtayo扩展适应症，治疗晚期基底细胞癌患者。这些患者既往接受过hedgehog通路抑制剂治疗或不适合接受HHI治疗。新闻稿指出，Libtayo是获批治疗这一癌症类型的首个免疫疗法。（药明康德）

三、尿路上皮癌

新型ADC药物Padcev2份申请已获美国FDA受理

西雅图遗传学公司与安斯泰来近日联合宣布，已完成向FDA提交抗体偶联药物Padcev的2份补充生物制品许可申请。其中一份基于3期EV-301试验，旨在将Padcev由加速批准转变为常规批准。第二份基于关键性EV-201试验的第二个队列，旨在扩大目前的药物标签，纳入曾接受过一种PD-1/L1抑制剂治疗、没有资格接受顺铂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。（生物谷）

四、葡萄膜黑色素瘤

TCR疗法获FDA突破性疗法认定

2月19日，Immunocore宣布，FDA授予其创新T细胞受体（TCR）疗法tebentafusp突破性疗法认定，用于治疗不可切除性或转移性葡萄膜黑色素瘤成人患者，这些患者为HLA-A*02:01阳性。新闻稿指出，如果获得批准，tebentafusp将是40年来治疗转移性葡萄膜黑色素瘤的首个新疗法。（药明康德）

五、宫颈癌

康方生物PD-1/CTLA-4双抗治疗宫颈癌获美国FDA孤儿药认定

2月23日，康方生物宣布，旗下PD-1/CTLA-4双特异性抗体Cadonilimab获得FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗宫颈癌（除极早期IA1期之外）。（生物探索）

六、头颈部鳞状细胞癌

1、抑制RAS信号传导，创新头颈癌疗法获FDA突破性疗法认定

Kura Oncology近日宣布，其在研疗法tipifarnib获得了美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗携带HRAS基因突变的头颈部鳞状细胞癌患者。（药明康德）

2、创新头颈癌疗法获FDA突破性疗法认定