显著提高生存率！FDA批准围产组织间充质干细胞

作者：杨超月

近日，一则来自迈阿密大学健康系统米勒医学院的新闻显示[1]，迈阿密大学米勒医学院的研究团队启动了一项 3 期多中心临床试验，以评估间充质干细胞治疗新型冠状肺炎（COVID-19）引起的急性呼吸窘迫综合征的有效性。

这项 2b/3 期临床试验——“用于 COVID-19 患者的脐带间充质干细胞”于最近获得美国食品药品监督管理局批准，属于双盲、随机、对照、多中心试验，旨在在佛罗里达州、亚利桑那州、德克萨斯州和其他州招募 128 名患者。受试者的症状为血氧水平突然下降，并且是患有严重 COVID-19 感染的住院患者。

并且此次新的临床试验是建立在 1/2a 期试验的基础上，国际科学家团队于2020年4月启动了该试验，旨在探索间充质干细胞在阻断 COVID-19 患者严重肺部炎症方面的安全性和有效性。

图片来自文献[2]

1/2a期试验结果已经发表在《STEM CELLS Translational Medicine》上[2]，研究人员观察到间充质干细胞治疗与生存率的显著改善相关，干细胞治疗后一个月的生存率分别为91%和42%，而在85岁以下的受试者中则为100%。这项研究的结论包括以下几点：

（1）对于新冠肺炎急性呼吸窘迫综合征患者，两次静脉输注脐带间充质干细胞是安全的，每次输注1亿个细胞，间隔72小时。

（2）脐带间充质干细胞治疗与新冠肺炎“细胞因子风暴”的一系列炎症细胞因子显著下降有关。

（3）脐带间充质干细胞治疗显著改善患者生存和恢复时间。

01间充质干细胞加速健康肺组织的再生

当前新型冠状病毒仍在全世界范围内肆虐，已经成为威胁人类社会的主要健康问题之一。新冠肺炎患者的主要症状之一就是肺部过度炎症，导致的炎症风暴也是致死率最高的原因之一，临床上迫切需要新的疗法来抑制 COVID-19 引起的肺部过度炎症反应，尤其是在未接种疫苗的个体中，同时相比于传统的药物治疗，科学家更倾向于希望间充质干细胞的使用能加速健康肺组织的再生。

自新冠疫情暴发以来，间充质干细胞治疗就获得了广泛关注，有多项研究都证实了间充质干细胞具有抗炎和免疫调节功能，可降低重症患者体内由冠状病毒引发的细胞因子风暴，改善患者肺部纤维化，促进损伤肺组织修复，有望降低新冠肺炎的死亡率。

此外间充质干细胞还可分泌多种生长因子，促进受损血管及肺泡组织修复重建，改善患者预后[3]。目前已开展的多项间充质干细胞治疗新型冠状病毒肺炎临床试验，都初步证实了间充质干细胞应用在新冠肺炎方面的安全性及有效性。

图片来自文献[3]

在国内，由上海大学、首都医科大学、郑州大学第一附属医院等多家机构合作发表的论文显示，间充质干细胞移植治疗改善了新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者的预后，患者的肺功能和症状在间充质干细胞移植后2天有明显改善，治疗后外周淋巴细胞增多，C反应蛋白降低，过度活化的细胞因子分泌免疫细胞CXCR3+CD4+T细胞、CXCR3+CD8+T细胞和CXCR3+NK细胞在3-6天内消失。论文从临床表现到分子机制都表明了间充质干细胞治疗新冠肺炎的巨大应用潜力，证实了间充质干细胞治疗新冠肺炎的安全性和有效性[4]。

图片来自文献[4]

02 我国已形成干细胞治疗新冠的专家共识

根据中国临床试验注册中心的查询结果显示，我国有17项利用间充质干细胞治疗新型冠状病毒肺炎的临床科研项目已经向中国临床试验注册中心 (ChiCTR） () 提交申请并获得注册号，显示出国内对于间充质干细胞治疗新冠肺炎的不断关注以及间充质干细胞治疗策略的前景广阔。