临床试验数据造假风波殃及关键产品注册 安旭生物IPO前夕“踩雷”？
原标题：临床试验数据造假风波殃及关键产品注册，安旭生物IPO前夕“踩雷”？
背了锅？
近日，IPO临门一脚的安旭生物关键产品注册迎来“判决”。
国家药监局信息显示，对安旭生物关键产品人类免疫缺陷病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒(免疫层析法)，正式给予不予注册批件。
对此，安旭生物称，其自身是这次数据造假事件受害者之一，认为临床试验数据问题主要责任对象是其开展临床试验的医疗机构浙江大学医学院附属第一医院。此前，该医院也因为涉数据造假被立案调查，一位上市药企董事长也向21世纪经济报道记者表示，很多药企实际是因为受累临床机构被动造假。
不过，无论主动造假还是被动造假，新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求，申办者作为临床试验数据质量和可靠性的最终责任人，应当建立临床试验的质量管理体系，基于风险进行质量管理，加强实施质量保证和质量控制。
从国家药监局信息看，其没有对外披露不予注册的具体原因，但显然是由于该产品此前被查出临床试验造假。实际上，从业内“722风暴”到“四个严”再到刑法修订案中对临床数据造假入刑，都表明我国对临床试验造假零容忍的态度。
浙江鑫目律师事务所律师王榕向21世纪经济报道记者指出，国家虽然鼓励药品医疗器械创新，但是对于临床实验、数据造假行为的打击肯定是越来越严厉。药品医疗器械行业还是要在合法合规上下功夫，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯。
21世纪经济报道记者也多次尝试与安旭生物进行联系，但截至发稿仍未能获得相关回复，其前台工作人员也表示公司证券部门电话也无法接通。
关键产品注册被否
据安旭生物招股说明书显示，公司成立于2008年7月，总部位于杭州，公司专注于重要产品POCT试剂及仪器的研发、生产和销售。POCT试剂是指无需实验室复杂处理工艺，可以实施临床即时检测的诊断产品，安旭生物POCT试剂产品覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测等八大领域，其中六大产品检测系列依赖免疫层析法这一核心技术平台。
免疫层析法对安旭生物营收贡献较大。2020年以来，由于全球范围新冠疫情全面暴发，公司研发的新冠病毒检测试剂(免疫层析法)于2020年3月起面向境外市场销售，公司2020年1-9月营业收入达47,007.37万元，净利润25,280.69万元，分别同比增长203.82%、468.93%。
不过，安旭生物依赖免疫层析法的关键产品陷入了临床试验数据造假风波。
国家药监局曾在2020年11月对在审的10个医疗器械注册申请项目开展了临床试验监督抽查，涉及27家临床试验机构。抽查发现，安旭生物的上述关键产品在浙江大学医学院附属第一医院开展临床试验中，存在医疗机构留档的电子照片拍摄时间、地点与临床试验实际时间、地点不一致等问题，其临床试验数据无法溯源，使数据可靠性大打折扣。
在1月15日，国家药品监督管理局官网《国药监局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告(2021第11号)》公告表示，国家药监局根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，决定对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。另一方面，责成浙江省药监局切实履行对安旭生物和相关临床试验机构的属地监管责任，依法依规调查处理。调查处理结果报国家药品监督管理局。
今年3月8日，国家药品监督管理局更新《不予注册批件发布通知》，对安旭生物关键产品免疫层析法，正式给予不予注册批件。
撞上枪口
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